Kutanöz siğillerde %5 propolis preparatının etkinlik ve güvenliliği: Randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma

Abstract

Bu çalışmada, %5 etanollü propolis ekstresi (EEP) içeren elastik kolodyon bazlı topikal preparatın kutanöz siğillerdeki etkinlik ve güvenlilik profilinin değerlendirilmesi amaçlandı. Randomize, çift kör, plasebo kontrollü olarak planlanan çalışmaya kutanöz siğil tanısı bulunan 39 gönüllü dahil edildi. Katılımcılar %5 EEP içeren elastik kolodyon bazlı preparat (test grubu, n=20) ve aktif madde içermeyen elastik kolodyon bazlı preparat (plasebo grubu, n=19) olmak üzere iki gruba randomize edildi. Preparatlar 8 hafta süreyle günde bir kez uygulandı. Hedef lezyon alanındaki değişim, klinik yanıt, toplam lezyon sayısı, güvenlilik, tedavi uyumu ve hasta memnuniyeti değerlendirildi. Katılımcıların yaş medyan değeri 32 yıl olup, olguların %61,5’i kadındı. Her iki grupta da hedef lezyon alanlarında zaman içerisinde azalma gözlenmesine karşın, gruplar arasında hedef lezyon alanındaki değişim açısından istatistiksel olarak anlamlı farklılık saptanmadı (p = 0,985). Hedef lezyon alan değişim yüzdesi plasebo grubunda %40,42±41,66, test grubunda ise %40,63±31,14 olarak bulundu. Sekizinci haftada tam klinik yanıt 3 (%7,7) katılımcıda, parsiyel yanıt ise 10 (%25,6) katılımcıda gözlendi. Çalışma süresince preparata bağlı herhangi bir advers olay izlenmedi. Her iki grupta da tedavi uyumu ve hasta memnuniyeti yüksek bulundu. %5 EEP içeren elastik kolodyon bazlı topikal preparat kısa dönem kullanımda güvenli ve iyi tolere edilebilir bulundu. Bununla birlikte, hedef lezyon alanındaki değişim ve klinik yanıt açısından plasebo preparata üstünlüğü gösterilemedi. Preparatın etkinliğinin daha kapsamlı değerlendirilebilmesi için daha büyük örneklem büyüklüğü ne sahip ve daha uzun takip süreli çalışmalara ihtiyaç bulunmaktadır.

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety profile of a flexible collodion-based topical preparation containing 5% ethanolic extract of propolis (EEP) for the treatment of cutaneous warts. A total of 39 volunteers diagnosed with cutaneous warts were included in this randomized, double-blind, placebo-controlled study. Participants were randomized into two groups: a group receiving a flexible collodion-based preparation containing 5% EEP (test group, n=20) and a group receiving a flexible collodion-based preparation without the active ingredient (placebo group, n=19). The preparations were applied once daily for 8 weeks. Changes in the target lesion area, clinical response, total number of lesions, safety, treatment compliance, and patient satisfaction were evaluated. The median age of the participants was 32 years, and 61.5% were female. Although a decrease in target lesion area was observed over time in both groups, no statistically significant difference was found between the groups in terms of the change in target lesion area (p = 0.985). The percentage change in target lesion area was 40.42 ± 41.66% in the placebo group and 40.63 ± 31.14% in the test group. At week 8, a complete clinical response was observed in 3 (7.7%) participants, and a partial response in 10 (25.6%) participants. No treatment-related adverse events were observed during the study. Treatment compliance and patient satisfaction were high in both groups. A flexible collodion-based topical preparation containing 5% EEP was found to be safe and well-tolerated during short-term use. However, no statistically significant superiority over placebo was demonstrated in terms of target lesion area reduction or clinical response. Further studies with larger sample sizes and longer follow-up periods are warranted to confirm the efficacy of the preparation.