HbA1C ölçümünde yöntem karşılaştırması

Abstract

HbA1C ölçümlerinde standardizasyon çalışmaları dünya çapında sürmekte ve bu konuda iyileşmeler sağlanmaktadır. Bu çalışmada, türbidimetrik immünoinhibisyon (TINIA) yöntemini kullanan Roche Cobas 6000 cihazı ile HbA1C ölçümü için referans olarak yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) yöntemini kullanan Tosoh G8 cihazı karşılaştırılmıştır. Her iki cihazda yirmişer kontrol ve hasta örnekleri ile gün içi ve günler arası tekrarlanabilirlik çalışması yapıldı. Her iki cihaz için doğrusallık ve stabilite çalışmaları yapıldı. Rutin HbA1C ölçümü için laboratuvara gönderilen ve HPLC yöntemi ile ölçülen altmış örnek rasgele alınarak Roche Cobas 6000 cihazında ölçüldü ve sonuçlar karşılaştırıldı. Kontrol serumlarında gün içi ve günler arası CV'ler HPLC’de <%0,45 ve <%0,80; TINIA yönteminde <%1,46 ve %1,79 olarak bulundu. HbA1C düzeyleri HPLC’de %4,8-%13,3 (29 mmol/mol-122 mmol/mol) aralığında olan taze tam kan örnekleri ile yapılan yöntem karşılaştırmasında TINIA yöntemiyle %4,49-%12,01 (26 mmol/mol-109 mmol/mol) aralığında dağıldı. İki yöntemin korelasyon katsayısı R2=0.987, p<0.05; regresyon denklemi, %HbA1C = 0,903*HPLC %HbA1C +0,159 idi. HPLC (%6,55) ve TINIA (%6,07) yöntemleriyle elde edilen %HbA1C düzeyleri arasında anlamlı bir fark bulundu (p<0.05). TINIA yöntemi HPLC sistemi ile iyi korelasyon vermekle birlikte %7,9’luk düşük HbA1C sonucu üretmesi diyabet tanı ve takibi açısından sorun oluşturabilir

Standardization studies in HbA1C measurements are continuing worldwide and improvements are being made in this regard. In this study, we compared the Roche Cobas 6000 device using the turbidimetric immunoinhibition (TINIA) method with Tosoh G8 device, which uses high-performance liquid chromatography (HPLC) method, as a reference for HbA1C measurement. Intra- and inter-day reproducibility studies were performed with twenty control and patient samples on both devices. Linearity and stability studies were performed for both devices. Randomly selected sixty samples which were sent to the laboratory for HbA1C measurement and measured by HPLC method were measured by Roche Cobas 6000 and these results were compared. Intra- and inter-day CVs in control sera were <0.45% and <0.80% in HPLC; these CVs were found to be <1.46% and 1.79% in the TINIA method. HbA1c levels ranged from 4.8% to 13.3% (29 mmol/mol-122 mmol/mol) in HPLC and ranged from 4.49% to 12.01% (26 mmol/mol-109 mmol/mol) with the TINIA method in the method comparison with fresh whole blood samples. The correlation coefficient of the two methods was R2=0.987, p<0.05; the regression equation was %HbA1C = 0.903*xHPLC %HbA1c +0.159. A significant difference was found between %HbA1C levels obtained by HPLC (6,55%) and TINIA (6,07%) methods (p<0.05). Although the TINIA method correlates well with the HPLC system, producing a low HbA1C result of 7.9% may pose a problem in terms of diabetes diagnosis and follow-up.