Design of a Phantom for Physiological and Pathological Ultrasound Imaging of the Liver in Accordance With Iso 17043 and Iso 13485

Abstract

Bu çalışmada, karaciğerin fizyolojik ve patolojik özelliklerini simüle eden, maliyet etkin ve yerel üretime uygun bir ultrasound fantomu geliştirilmiştir. Ultrasound teknolojisi, iyonize radyasyon içermemesi, yumuşsak dokuları görüntüleme kapasitesi ve gerçek zamanlı analiz sunabilmesi nedeniyle tıbbi cihaz kalibrasyonu ve kullanıcı eğitimi süreçlerinde kritik bir öneme sahiptir. Ancak, ticari ultrasound fantomlarının yüksek maliyeti ve özelleştirile bilirlik sınırlamaları, bu tür ürünlerin geniş çaplı kullanımını zorlaştırmaktadır. Bu bağlamda, çalışma kapsamında yerel kaynaklar kullanılarak düşük maliyetli bir alternatif geliştirilmiştir. Fantomun tasarımında agar-agar, çinko klorür ve silikon gibi malzemeler tercih edilerek biyolojik dokuların akustik özellikleri başarıyla taklit edilmiştir. Ayrıca, damar yapılarının simülasyonu için aspirasyon kateterleri ve devir daim pompası kullanılarak, kan akışının dinamik bir şekilde görselleştirilmesi sağlanmıştır. Bu sistem hem sağlıklı hem de patolojik doku özelliklerini simüle edecek şekilde optimize edilmiştir. Çalışmanın üretim ve test süreçleri ISO 17043 ve ISO 13485 standartlarına uygun olarak gerçekleştirilmiş; fantomun eğitim ve cihaz kalibrasyon süreçlerindeki etkinliği deneysel olarak doğrulanmıştır. Bulgular, geliştirilen fantomun yüksek biyolojik doku benzerliği, gerçekçi ultrasound görüntüleme kapasitesi ve maliyet etkinliği açısından başarılı bir çözüm sunduğunu ortaya koymaktadır. Çalışma, tıbbi eğitim ve araştırma süreçlerinde yerel ve özelleştirilebilir çözümlerin önemini vurgulamaktadır.

This study focuses on the development of a cost-effective and locally producible ultrasound phantom designed to simulate the physiological and pathological properties of the liver. Ultrasound technology plays a crucşal role in medical device calibration and user training due to its advantages, such as non-ionizing radiation, the ability to image soft tissues and real-time analysis capabilities. However, the high cost and limited customizability of commercial ultrasound phantoms often restrict their widespread application. To address this issue, a low-cost and locally producible alternative was developped using materials such as agar-agar, zinc chloride and silicone to effectively replicate the acoustic properties of biological tissues. Furthermore, vascular structures were simulated using aspiration catheters and a recirculation pump, enabling the dynamic visualization of blood flow. The phantom was optimized to mimic both healthy and pathological tissue characteristics. The design, production and validation processes adhered to ISO 17043 and ISO 13485 standards, ensuring compliance with international medical device quality and performance benchmarks. Experimental findings demonstarted the phantom's effectiveness in training and calibration applications, with high compatibility with ultrasound devices and realistic tissue simulation. This study highlights the potential of locally developed and customizable solutions in medical education and research, offering a sustainable alternative to expensive commercial products.