Radikal prostatektomi sonrası üriner inkontinansı olan hastalarda manyetik stimülasyonunun etkinliği: Prospektif randomize sham kontrollü klinik çalışma

Abstract

Amaç: Radikal prostatektomi (RP) sonrası üriner inkontinansı (Üİ) olan hastalarda manyetik stimülasyon (MStim) etkinliğini değerlendirmek Metod: Çalışmanın gücü, %85 olacak şekilde (Beta=20 ve alfa=0,05) örneklem büyüklüğü hesaplamasına göre, her bir grup için en az 18 vaka olmasına, ancak olası çekilmeler (hasta sayısının yaklaşık %10'u) dikkate alınarak çalışmaya toplam 40 erkek (her grupta 20 vaka) hastanın alınmasına karar verildi. Dışlama ve dahil edilme kriterlerini karşılayan RP sonrası Üİ’li 40 erkek hasta, rastgele sayılar tablosu kullanılarak 2 gruba ayrıldı. Birinci gruba aktif MStim (n:20), ikinci gruba sham MStim (n:20); koltuk tipi MStim cihazı (Novamag NT60) ile haftada 2 gün, günde 20 dakika, 8 hafta süresince toplam 16 seans uygulandı. Sham tedavi manyetik koltuğun bobini üzerine manyetik akımın hastaya nüfuz etmesini önleyen ince bir saptırıcı kurşun levha yerleştirilerek uygulandı. Hastalar, tedavi öncesi ve tedavi sonunda inkontinans şiddeti (24 saatlik ped testi), 3 günlük işeme günlüğü (işeme sıklığı, inkontinans sayısı, noktüri ve ped sayısı), yaşam kalitesi (IIQ-7), anksiyete ve depresyon düzeyi (HAD), seksüel fonksiyon düzeyi (IIEF), tedavi başarısı (kontinans oranı), kür ve iyileşme oranı ve tedaviden memnuniyet düzeyi (Likert skala) ile değerlendirildi. Bulgular: Her iki grupta da tedavi sonunda tedavi öncesine göre; inkontinans şiddeti, işeme sıklığı, inkontinans sayısı, noktüri, ped sayısı değerlendirmelerinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşme olduğu gözlendi (p<0,05). Ayrıca aktif MStim grubunda tedavi sonunda tedavi öncesine göre; yaşam kalitesi, anksiyete düzeyi, seksüel fonksiyon düzeyi toplam skor ve orgazmik işlev skoru değerlendirmelerinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşme olduğu gözlendi (p<0,05). Tedavi sonunda; inkontinans şiddeti, inkontinans sayısı, noktüri, yaşam kalitesi, anksiyete düzeyi, seksüel fonkxi grubunda sham MStim grubuna göre istatistiksel olarak anlamlı düzeyde iyileşme sağlandı (p<0,05). Aktif MStim grubunda sham MStim grubuna göre tedavi başarısı, kür ve iyileşme oranları ve tedavi memnuniyetinin istatistiksel olarak daha yüksek olduğu görüldü (p<0,05). İşeme sıklığı, ped sayısı, depresyon düzeyi ve seksüel fonksiyonun diğer alt grup skorları açısından ise iki grup arasında istatistiksel olarak fark saptanmadı (p>0,05). Sonuç: RP sonrası Üİ’li hastalarda aktif MStim tedavisi, inkontinans ile ilişkili klinik parametreler ve yaşam kalitesi, anksiyete, seksüel fonksiyon açısından sham MStim tedavisinden üstündür.

Objective: To evaluate the efficacy of magnetic stimulation (MStim) in patients with urinary incontinence (UI) after radical prostatectomy (RP). Method: The study's power was determined to be 85% (Beta=20 and alpha=0.05), requiring a minimum sample size of 18 cases for each group, but considering potential withdrawals (approximately 10% of the total number of patients), a total of 40 men (20 cases in each group) were included in the study. The 40 male patients with post-RP UI who met the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into two groups using a table of random numbers. The first group received active MStim (n=20), while the second group received sham MStim (n=20) utilizing an armchair-type MStim device (Novamag NT60). The treatment was administered twice a week for 20 minutes a day, totaling 16 sessions over an 8-week period. In the sham treatment, a thin deflector lead plate was placed on the coil of the magnetic armchair to prevent the magnetic current from penetrating the patient. Patients were assessed for pre-treatment and post-treatment incontinence severity using a 24-hour pad test, a 3-day urination record (including frequency of urination, number of incontinence episodes, nocturia, and pad count), quality of life (IIQ-7), anxiety and depression levels (HAD), level of sexual functioning (IIEF), treatment success (continence rate), cure and recovery rates, and satisfaction with the treatment using a Likert scale. Results: Both groups demonstrated significant improvements in terms of incontinence severity, frequency of urination, number of incontinence episodes, nocturia, and pad count at the end of the treatment compared to pre-treatment (p<0.05). Furthermore, the active MStim group exhibited a statistically significant enhancement in quality of life, anxiety level, total score of sexual functioning, and orgasmic function score at the end of the treatment compared to pre-treatment (p<0.05). At the conclusion of the treatment, the active MStim group showed a statistically significant improvement in terms of incontinence severity, number of incontinence episodes, nocturia, quality of life, anxiety level, total score of sexual functioning, and orgasmic function score compared to the sham MStim group (p<0.05). The active MStim group also demonstrated significantly higher rates of treatment success, cure, recovery, and treatment satisfaction compared to the sham MStim group (p<0.05). No statistically significant differences were observed between the two groups in terms of frequency of urination, pad count, depression level, and other subgroup scores of sexual functioning (p>0.05). Conclusion: Active MStim treatment in patients with post-RP UI demonstrated superiority over sham MStim treatment in terms of clinical parameters associated with incontinence, quality of life, anxiety, and sexual functioning.