Klinik laboratuvarlarda analitik sürecin değerlendirilmesinde altı sigma yönteminin kullanılması

Abstract

Amaç: Klinik laboratuvarlarda toplam test sürecinin kalitesini sağlamak ve sürdürmek temel hedeftir. Altı sigma yöntemi laboratuvarlarda özellikle analitik süreçte olmak üzere tüm süreçteki hataların tespiti, değerlendirilmesi ve takibinde kullanılan önemli bir araçtır. Bunun için öncelikle hasta güvenliğini tehdit etmeyecek kadar hataya izin veren bir kalite hedefi belirlenmelidir. Sigma metrik ile uygun kalite kontrol sıklığı da belirlenebilmektedir. Klinik laboratuvarlarda kalite kontrol sıklığı konusunda belirsizlik sürmektedir. Çalışmamızda laboratuvar sürecinin altı sigma yöntemi ile izleminde sıkı ve geniş TEa hedefleri kullanmanın ve altı sigma hesabında biasın dış kalite değerlendirme (DKD) veya iç kalite kontrol (İKK) verilerinden elde etmenin kalite kontrol prosedürleri açısından bir fark yaratıp yaratmayacağını belirlemeyi amaçladık. Yöntem: Pamukkale Üniversitesi Hastaneleri Tıbbi Biyokimya Laboratuvarında çalışılan 12 biyokimya ve 8 immunoassay testinin 2022 yılına ait 12 aylık İKK verileri LBS’den, DKD verileri ise BIORAD-EQAS sitesinden retrospektif olarak elde edildi. Sıkı ve geniş TEa hedefi için CLIA 2024, Türkiye, Rilibak, EFLM BV Minimum ve Desirable hedefleri arasından uygun olanlar seçildi. DKD ve İKK verilerinden yararlanılarak iki farklı yaklaşımla bias hesaplandı. Testlerin iki düzeyde aylık İKK verilerinden kombine CV elde edildi. Yıllık bias, CV ve sigma değerleri için 12 ayın ortancaları kullanıldı. Testlerin sigma düzeyleri [Sigma = (%TEa  %Bias) / %CV] formülü ile hesaplandı. Farklı TEa hedefleri ve bias yaklaşımları ile elde edilen sigma düzeyleri karşılaştırıldı. Her bir testin sigma düzeyine uygun kalite kontrol prosedürleri belirlendi. Sigma düzeyi 4’ten düşük olan testlerde sorunun kaynağını bulmak için kalite hedef indeksleri (QGI) hesaplandı. Her bir testin performansı yöntem karar grafiklerinde değerlendirildi. Bulgular: Biyokimya testlerinin DKD verilerinden elde edilen bias kullanılarak geniş TEa hedefine göre yıllık sigma düzeyleri 6’nın üzerinde olan testler trigliserit, xv ALP, LDH ve üre, 5-6 aralığında olan testler ALT, albümin, glukoz ve klor, 4-5 aralığında olan testler kreatinin, AST, T. kolesterol ve T. proteindir. Geniş TEa hedefine göre tüm testlerin sigma düzeyi 4 ve üzerinde idi. Sıkı TEa hedefine göre 4-5 aralığında olan testler ALP, LDH ve trigliserit; 3-4 aralığında olan testler AST, ALT, glukoz, T. kolesterol ve üre; 3’ün altında olan testler T. protein, albümin, klor ve kreatinin olarak belirlenmiştir. DKD verileri kullanıldığında sıkı TEa hedefine göre hiçbir testin sigma düzeyi 5’in üzerinde değildi. İKK verilerinden elde edilen bias ile geniş TEa hedefi kullanılarak hesaplanan sigma düzeyleri trigliserit, LDH, ALP ve üre için 6’nın üzerinde, AST ve T. protein için 5-6 aralığında, glukoz, klor, kreatinin, albümin, ALT ve T. kolesterol için 4-5 aralığında idi. İKK verileri kullanıldığında sıkı TEa hedefine göre sadece trigliserit testinde sigma düzeyi 5’in üzerinde idi. ALP ve LDH için sigma düzeyi 4-5 aralığında, ALT, AST, T. kolesterol, üre ve glukoz için 3-4 aralığında, T. protein, kreatinin, klor ve albümin için 3’ün altında bulundu. Aynı test için sıkı TEa hedefi seçildiğinde 3’ün altında sigma düzeyleri elde ederken, geniş TEa hedefinde daha yüksek sigma düzeyleri elde edilmiştir. İmmunoassay testlerinden SHBG, TSH, östradiol ve testosteron için hem DKD hem de İKK verilerinden elde edilen bias kullanılarak hesaplanan sigma düzeyleri 6’nın üzerinde bulundu. LH ve FSH testlerinin her iki bias yaklaşımındaki sigma düzeyleri 5-6 aralığında idi. Prolaktin için DKD bias kullanılarak hesaplanan sigma düzeyi 5-6 aralığında iken İKK bias ile elde edilen sigma düzeyi 4-5 aralığında bulundu. fT4 testi için her iki yaklaşımla da sigma düzeyleri 4-5 aralığında idi. Sigma düzeyi 3’ün altında olan testler için 13S/22S/R4S/41S, N:3 R:2; 3-4 aralığında olan testler için 13S/22S/R4S/41S, N:2 R:2; 4-6 aralığında olan testler için 12,5S N:2 R:1, 6’nın üzerinde olan testler için 13S N:2 R:1 kontrol prosedürleri önerildi. Sonuç: Sigma hesaplanmasında kullanılan bias için DKD ve İKK yaklaşımı arasında sigma düzeylerinde belirgin bir fark görülmemiştir. Sigma değerlerinde temel belirleyici unsurun sıkı veya geniş TEa hedefinin belirlenmesi olduğu görülmüştür. Her laboratuvar kendi şartlarına uygun bir TEa hedefi belirlemelidir.

Objective: The main aim is to ensure and maintain the quality of the total testing process in clinical laboratories. The six sigma method is a significant tool used in laboratories for detecting, evaluating and monitoring errors across all processes, especially in the analytical phase. To achieve this, a quality target should be established that allows for an acceptable level of error without compromising patient safety. The sigma metric also helps determine appropriate frequencies for quality control. There is still uncertainty about the quality control frequency in clinical laboratories. In our study, we aimed to determine whether using tight and wide TEa targets in the monitoring of the laboratory process with the six sigma method and obtaining the bias in the six sigma calculation from external quality assessment (EQA) or internal quality control (IQC) data would make a difference in terms of quality control procedures. Materials and Methods: The 12-month IQC data for 2022 of 12 biochemistry and 8 immunoassay tests studied in the Pamukkale University Hospitals Medical Biochemistry Laboratory were obtained retrospectively from the Laboratory Information System LIS, and the DKD data were obtained retrospectively from the BIORAD-EQAS website. For the tight and wide TEa target, suitable ones were selected among CLIA 2024, Turkey, Rilibak, EFLM BV Minimum and Desirable targets. Bias was calculated using two different approaches based on EQA and IQC data. Median values of 12 months were used for annual bias, CV and sigma values. Sigma levels of tests were calculated using the formula Sigma = (%TEa  %Bias) / %CV. Sigma levels obtained from different TEa targets and bias approaches were compared. Quality control procedures appropriate for the sigma level of each test were determined. Quality Goal Indices (QGI) were calculated to identify sources of issues for tests with sigma levels less than 4. Performance of each test was evaluated using method decision charts. xvii Results: Using the bias obtained from EQA data of biochemistry tests, according to the wide TEa target, tests with annual sigma levels over 6 are triglyceride, ALP, LDH and urea; in the 5-6 range for ALT, albumin, glucose, and chloride and in the 4-5 range for creatinine, total cholesterol and total protein tests. According to the wide TEa target, the sigma level for all tests was 4 and above. According to the strict TEa target, tests in the range of 4-5 are ALP, LDH and triglyceride; tests in the range 3-4 are AST, ALT, glucose, T. cholesterol and urea; tests below 3 were determined as T. protein, albumin, chloride and creatinine. Using EQA data, none of the tests achieved a sigma level above 5 relatives to the stringent TEa target. Sigma levels calculated using the wide TEa target with bias derived from IQC data were above 6 for triglyceride, LDH, ALP and urea; in the 5-6 range for AST and T. protein; in the 4-5 range for glucose, chloride, creatinine, albumin, ALT and T. cholesterol. Using IQC data, only the triglyceride test had a sigma level above 5, according to the stringent TEa target. The sigma level was found to be in the range of 4-5 for ALP and LDH, in the range of 3-4 for ALT, AST, T. cholesterol, urea, glucose and below 3 for T. protein, creatinine, chloride and albumin. Choosing the strict TEa target resulted in lower sigma levels compared to the wide TEa target. For immunoassay tests, sigma levels calculated using bias from both EQA and IQC data were above 6 for SHBG, TSH, estradiol and testosterone. Sigma levels of LH and FSH tests in both bias approaches were in the range of 5-6. For prolactin had a sigma level in the 5-6 range when using EQA bias, and 4-5 range when using IQC bias. For fT4 test, sigma levels were in the range of 4-5 with both approaches. Control procedures were recommended for tests with sigma level below 3, 13S/22S/R4S/41S, N:3 R:2; for tests in the range 3-4, 13S/22S/R4S/41S, N:2 R:2; for tests in the range 4-6, 12.5S N:2 R:1 and 13S N:2 R:1 for tests above 6. Conclusion: There was no significant difference in sigma levels between EQA and IQC approaches for bias used in sigma calculation. It has been observed that the main determining factor in sigma values is the selection of a tight or wide TEa target. Each laboratory should determine a TEa target appropriate to its own conditions.